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ISO 7886-1 一次性使用无菌注射器密封性测试要求概述

发布时间:2024-12-26 23:35:16   来源:雷电竞下载APP官网

  ISO 7886-1标准详细规定了皮下注射器的机械性能,并概述了一次性皮下注射器的规格。它还包括与设备的设计、制造和功能相关的信息,而标准的附件描述了测试这些设备的标准操作程序。该标准旨在确保注射器在正常使用条件下能够很好的满足临床需求,保障患者的用药安全和治疗效果。

  ISO 7886-1规定要求注射器在正常使用条件下应拥有非常良好的密封性能,以防止药液外泄或空气进入注射器内部。密封性的好坏必然的联系到注射器的使用效果和患者的安全。

  为了检测注射器的密封性能,特别是器身密合性和气体泄漏情况,通常会使用以下测试方法:

  :采用真空衰减法,对注射器进行抽真空处理,观察注射器的密合情况。测试时,被测注射器被放置在一个密闭的测试腔中,测试腔的一端与真空源相连,另一端通过连接管与注射器相连。当测试腔内的压力达到预设的负压值时,注射器内的空气被排出,同时测试腔内的压力也会迅速下降。通过观察测试过程中注射器本体有无泄漏、活塞有无脱落等现象,能判断出被测注射器的密封性是不是满足标准。

  :一台测试仪通常具备多种测试程序,能适应不同型号和规格的一次性注射器的密封性测试需求。

  :配备先进的嵌入式计算机系统平台和操作软件,具有人性化的操作界面和智能化的数据处理功能。

  :测试仪在设计和制作的完整过程中最大限度地考虑了安全性因素,确保测试过程中不会对测试人员和测试环境能够造成危害。

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